崗位描述
1、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，參與國內(nèi)和國外（美國FDA、歐盟、日本等）注冊申報工作；
2、負(fù)責(zé)注冊資料的撰寫與提交，保證申報資料的準(zhǔn)確性與可靠性；
3、根據(jù)申報品種的評審進(jìn)度，完成發(fā)補資料的整理、撰寫及提交；
4、掌握并跟進(jìn)最新的國內(nèi)外（美國FDA、歐盟、日本等）監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，為注冊工作提供有效的注冊事務(wù)支持；
5、參與注冊現(xiàn)場檢查；
6、參與海外注冊顧問或委托方的選擇。

任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、有相關(guān)國內(nèi)外注冊工作經(jīng)驗3年以上。完成過國內(nèi)、FDA、歐盟等藥品的注冊，獲得批件優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外（美國FDA、歐盟、日本等）藥品注冊申報流程，掌握藥品注冊申報材料的要求，具備獨立撰寫申報資料和審核的能力；
4、具有較強(qiáng)的溝通、表達(dá)和協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；
5、具有良好的英文讀寫能力，良好口語表達(dá)能力優(yōu)先。