崗位描述
1、按照GMP要求，建立健全質(zhì)量控制體系。
2、負(fù)責(zé)組織全廠所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的檢驗(yàn)和工藝用水、氣、蒸汽、潔凈區(qū)（設(shè)備）的監(jiān)測，并對(duì)檢驗(yàn)/監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析。
3、負(fù)責(zé)及時(shí)審核批檢驗(yàn)記錄，并簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單，并對(duì)所出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
4、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理。
5、負(fù)責(zé)組織審核標(biāo)準(zhǔn)滴定液、工作對(duì)照品的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)。
6、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品留樣的管理，并根據(jù)留樣觀察制度組織對(duì)留樣定期進(jìn)行檢查。
7、負(fù)責(zé)組織持續(xù)穩(wěn)定性考察，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并撰寫報(bào)告，為確定物料的貯存期、藥品的有效期/復(fù)驗(yàn)期提供數(shù)據(jù)。
8、負(fù)責(zé)相關(guān)分析方法的開發(fā)及技術(shù)問題的解決和攻關(guān)。
9、確保本部門人員均已經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并對(duì)部門員工的日常工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
10、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和實(shí)驗(yàn)室安全管理。
11、承擔(dān)上級(jí)委派的其他相關(guān)工作。

任職要求：
1、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、三年以上醫(yī)藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。有API(原料藥)QC實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)及FDA、EDQM、PMDA等GMP現(xiàn)場審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉ICH、FDA、EDQM、PMDA和國內(nèi)GMP相關(guān)法規(guī)。
4、熟練掌握常用分析儀器，如HPLC、GC、紫外、紅外分光光度計(jì)等，熟悉數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。
5、具有溝通、協(xié)調(diào)、組織管理能力。
6、具有高度的質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心。